	의료기기 안전성 서한
2020. 5. 25. 클로로헥시딘 성분 함유 의료기기에 대한 안전성 정보 알림

□ 정보원

❍ 대만 위생복리부 식품약물관리서(TFDA), 의료기기 안전성에 대해 공지*

* 출처 : https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=4275&id=33160

□ 주요 내용

❍ 대만 위생복리부 식품약물관리서(TFDA), 의료기기 내 항균 성분 ‘클로르헥시딘(chlorhexidine)*’이 첨가 및 코팅된 의료기기의 사용으로 동 성분에 과민한 환자에 심각한 알러지 반응**을 야기할 수 있음을 경고

* (chlorhexidine) 살균, 소독 등의 효능‧효과로‘구강청결제, 피부연고’등의 의약품 성분으로 허가

** 호흡곤란, 저혈압, 발진, 심정지 등 심각한 알러지성 쇼크 증상(의약품의 허가사항에 반영되어 있음)

□ 대상 의료기기

❍ 비뇨기과용범용튜브‧카테터, 접착용레진, 의료용윤활제 등 클로르헥시딘이 첨가 및 코팅되어 있는 의료기기

□ 의료인을 위한 정보(권고사항)

❍ 클로르헥시딘 사용이 동 성분에 과민한 환자에게서 알러지성 쇼크 증상을 일으킬 수 있음을 인지하여야 함

❍ 환자상담 병력조회를 통해 알러지 이력을 파악해야 하며, 알러지 반응이 있는 환자에게는 클로르헥시딘이 첨가 및 코팅된 의료기기를 사용하지 아니하여야 함

❍ 대상 의료기기 사용 후, 환자의 병세와 무관한 부작용이 나타난다면 클로르헥시딘 첨가 및 코팅 의료기기를 신속히 제거해야 함

❍ 만약 상기와 관련한 의료기기 부작용이 발생되는 경우,「의료기기법」제31조(부작용 관리)에 따라 식품의약품안전처장에게 ‘의료기기 부작용 보고’를 하여야 함

문 의 처
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